28일, 신속심사절차 등에 대한 이해 돕기위해 마련

식품의약품안전청은 오는 28일 신종 인플루엔자 예방백신 수입업체를 대상으로 신속심사절차 등에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 해외에서 개발된 신종플루 백신이 국내에 조속히 수입될 수 있도록 수입업체들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

현재 신종플루 백신을 수입하고자 희망하는 업체는 10여개 업체로 파악되고 있으며 수입 대상 백신에는 다국적 제약사의 백신 및 중국산 백신이 포함돼 있다.

식약청은 신속심사 절차가 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라 신종플루 백신 개발 시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성 및 유효성을 바탕으로 새로 개발된 신종플루 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명했다.

이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 국내 녹십자에서 개발 중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.

식약청은 그동안 신속심사절차 마련을 위하여 WHO의 해외규제기관과의 회의 및 국내 전문가의 의견 수렴을 거치는 등 심사의 국제조화 및 신뢰성 확보를 통한 백신의 안전성확보에 중점을 두었다고 설명했다.

투데이코리아 최미라 기자 mil0726@todaykorea.co.kr

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