'국민과 함께 하는 한의학'을 이뤄내겠다.
'천연물신약 정책 전면의 전면 백지화해야 한다.

“천연물신약 문제는 의사와의 처방권 싸움이 아닌 국민의 건강권 문제이다”
“안전한 약을 만들어야지 제약회사의 이익을 위한 약을 만들어선 안된다.”


▲사진=제41대 대한한의사협회장으로 취임한 김필건 신임회장 [투데이코리아-DB 자료]

[투데이코리아=이병욱 기자] 최근 천연물신약을 둘러싼 한방과 양방의 힘겨루기가 계속되고 있다. 특히 4월 일부 천연물신약에서 발암물질 검출됐다는 사실이 드러나면서 파장은 커져가고만 있다.

앞서 지난 1월 전국의 한의사 1만여명이 서울역 앞에 모여 '천연물신약 백지화'를 촉구하는 결의대회가 열렸다. 이들은 식약청(현 식약처)과 당시 대한한의사협회(한의협) 집행부에 격앙된 비판을 쏟아냈다.

당시 김필건 대한한의사비상대책위원회 수석부위원장은 "지난 1993년 한의약 분쟁 이후 약사 출신 공무원들이 대국민 사기극을 준비해왔다. 1994년부터 약사법 하위법령 고시변경을 통해 이러한 작업이 차근차근 진행돼 왔고 보건복지부의 약국정책국이 식약청으로 승격된 뒤 본격적으로 야욕을 드러내기 시작했다"며 식약청 정책에 대해 성토했다.

실제 천연물신약 개발사업은 지난 1999년 말 천연물신약연구개발 촉진법이 통과된 이후 막대한 정부 자금을 투입해 진행되어 왔지만, 2002년 천연물성분 추출약에 한약재 통 추출물이 추가되고 2008년에는 한약복합 처방추출물까지 포함되는 등 관련 법령의 잦은 변경으로 허가 수준이 대폭 완화된 것이 사실이다.

발암물질검출된 천연물신약 전량 폐기해야

천연물신약은 국제적으로는 천연물에서 추출한 물질의 성분을 체내 작용하기 좋은 상태로 합성 변화시켜 의약품으로 허가한 것을 말한다. 즉 천연물에서 특정 성분을 추출하여 만든 의약품으로 아스피린, 탁솔, 페니실린, 아르테미니신 등이 대표적이다.

국내에서는 지난 2000년 제정됐던 '천연물신약연구개발촉진법'에 따라 천연물성분을 이용하여 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새롭게 검증된 의약품이 천연물신약의 정의였으나, 이 과정에서 천연물신약에 대한 정의가 개정되면서 당시 식약청이었던 식품의약품안전처(식약처, 처장 정승) 고시에 의해 천연물 성분 추출 약에 한약재 통추출물, 한약 복합 처방 추출물이 하나씩 추가됐고, 2012년에는 한약 처방 용매변경 추출물까지 포함됐다.

특히 지난 2008년 식약처는 고시 개정으로 천연물신약의 범주에 자료제출 의약품을 포함해 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목도 포함되게 됐다. 천연신물약이 전통 한의서와 한방의료기관 임상경험을 근거로 독성검사와 임상시험 일부를 면제받은 것이다.

"한약을 캡슐에 넣으면 신약인가?“

하지만 이때부터 국내 제약사들이 한약을 캡슐에 담은 천연물신약을 무더기 허가를 받았으며, 한의협과의 갈등도 시작된 것이다.

▲사진/자료제공=대한한의사협회


그렇다면 천연물신약에 대해 한의협이 제기하는 문제는 무엇이며, 해결방법은 없을까. ‘천연물신약 정책의 전면 백지화’를 기치로 6개월간 대한한의사비상대책위원회 수석부위원장을 역임한 뒤 압도적인 표차로 경쟁자를 물리치고 4월 1일 제41대 대한한의사협회장으로 취임한 김필건 신임회장을 서울 강서구 허준로 한의협 회장실에서 만나 그에 대한 이야기를 들어봤다.

김 회장은 취임식에서 "건강을 지키기 위한 의약품에서 발암물질이 나왔다는 것은 있을 수 없는 일"이라며 해당 약제의 전량 회수 및 폐기 조치를 주장 등 강경한 입장을 밝힌 바 있다.

지지율 51%로 당선된 김 회장의 의견과 같이 한의협은 천연물신약 6종에서 1급 발암물질이 검출된 사건을 이슈화 시키면서 천연물신약 정책 폐기 및 재수립을 위한 움직임에 집중하고 있으며, 현안 대책 TF팀을 30여명 내외로 구성해 천연물신약을 비롯해 한의약법, IMS, 한의사 폄훼, 한방건강보험 보장성 확대 등 의료계와 대립을 겪고 있는 현안을 해결할 계획이다.

“위염환자가 1급발암물질을 복용해도 괜찮은가?”

현재 국내에서 허가된 천연물신약은 7종으로 조인스정, 스티렌정, 아피톡신, 시네츄라시럽 등이 있다. 한의협에 따르면 이들 7종은 천연물신약의 국제적인 정의인 특정 성분을 추출해 합성한 천연물신약이 아닌 자료제출 의약품, 즉 한약을 달여 제형을 변화한 것에 불과하다. 현재 한국의 천연물신약은 서양의학적 원리에 의한 약리 기전 등을 전혀 알 수 없는 한의학적 원리를 그대로 차용한 신(新)한약제제인 것이다. 그래서 외국에서는 전문의약품이 아닌 건강보조식품으로 팔리고 있는 현실이라는 것이다.

이에 대해 김 회장은 "천연물신약은 한약을 가루 형태로 만든 후 캡슐에 담아 영어 이름을 붙인 한약제제일 뿐”이라면 “한약에 대한 문외한인 양방 의사가 환자의 체질을 무시하고 처방함으로써 발생하는 모든 부작용은 국민의 몫"이라고 안타까워했다.

또 "양의사들이 처방하고 있는 전문의약품인 천연물신약 6종에서 1급발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 검출된 사건은 국민건강과 생명을 위협하는 심각한 문제"라며 "이러한 사실을 알면서도 식약처와 해당 제약회사의 잘못을 지적하기는커녕 이 순간에도 ‘발암신약’ 처방을 멈추지 않고 있다"고 지적했다.

Q. 천연물신약, 무엇이 문제인가?

일반적으로 화학적 원료에 의해 만들어진 의약품이거나 천연물을 사용한다 하더라도 천연물에서 특정 단일 성분을 추출하여 만들어진 것은 양악이라 할 수 있고, 단일 또는 복합의 한약재 사용하여 추출한 탕약 뿐 아니라 다양한 제형으로 변화시킨 산제, 환제, 고제, 액기스제 등 그 물성 자체가 복합 혼합물의 성질을 가지고 있는 것은 어떤 형태로든 한약이다.

“식약처에서 제약산업을 차세대신성장동력으로 육성한다는 촉진법을 제정할 때까지도 이를 눈치 채지 못하고 정말로 아스피린과 같은 신약을 개발하려는 의도인 줄로 알았다. 그러나 천연물신약 관련 법이 통과됨에 따라 제약회사는 한약을 양약으로 둔갑시켜 조인스정과 레일라정과 같은 짝퉁한약을 만들어내 합법적으로 팔고 있고 또 이 약들이 전문의약품으로 등재되어 한약의 원리도 모르는 양의사들이 처방하고 있다.


▲ 사진/자료제공=대한한의사협회

예를 들어 스티렌정은 애엽(쑥)을 달여 만든 것인데, 위염 치료에 쓰인다. 한의사들은 애엽이 소화기가 찬 환자에게는 효과적이지만 몸에 열이 많은 사람들은 오히려 위염이 악화될 수 있다는 것을 알지만 양의사들은 그냥 정보에 기록된 대로 배 아프면 스티렌정을 처방하고, 소화가 안되면 모티리톤정을 처방한다. 의약품 정보에 기록된 대로 처방한 것이니 부작용이 생겨도 양의사들은 그것이 부작용인지, 다른 병이 생긴 건지 구별하지 못하는 것이다"

이같은 문제점은 지난해 식약처와 보건복지부의 국정감사에서 수면위로 부상해 국회 보건복지위 위원들이 천연물신약의 허가를 위한 근거규정과 약사법상의 신약이 다른 이유와 천연물신약의 안전성 검증이 부족한 이유를 따지는 등 문제가 제기됐다.

지난해 국정감사에서 새누리당 류지영 의원은 "현재 천연물신약 연구 개발 지원에 투입된 국가 예산은 파악조차 못하고 있는 상태"라고 꼬집었다. 복지부는 지난 2001년부터 현재까지 1~3차 천연물신약 개발촉진계획안에서 총 5815억 원 이상 지원했고, 교과부, 해양수산부, 산자부, 농림부 등에서 2135억 원 이상 지원하는 등 수천억원의 국가 재정을 투입했지만 천연신물약은 현재까지 2억원 수출이 전부이다. 그것도 허술한 허가 과정때문에 건강기능식품으로 수출된 것이다.

또 한의학에 지식이 없는 양의사들은 매년 1000억 원 이상의 한약처방을 하고 있어, 지난 2011년 기준으로 현재 천연물신약의 국민건강보험 재정 지출이 1230억 원에 달한다. 게다가 이렇게 양의사들이 행한 다량의 한약처방에 따른 약화사고 발생이 우려되는 상황이다.

Q. 식약처가 2008년부터 천연물신약에 대한 독성검사와 일부 임상 시험을 면제했는데, 이로 인한 문제점은?

식약처는 '기성 한의서 수재와 한의사 사용경험'을 근거로 일부 독성검사와 임상시험을 면제했다.

“국민세금으로 법 취지를 무시한 채 대국민 사기극을 벌이고 있는 내용을 한의사 비대위가 그동안 지속적으로 문제제기해 왔음에도 그동안 식약처는 어떠한 대책도 마련하지 않은 채 안전한 약이라고만 말해왔는데 그 결과 어떠한가. 전세계적으로 유례없이 1급 발암물질이 검출됐다.

의약품은 원료, 제조과정 공정을 제출해야 한다. 자연속에서 존재 성분을 제조과정만 잘 지키면 나오지 않을 것이다. 한의원에서 관리하는 약제는 식약처가 인증하는 제품을 사용하고, 이력추적제로 안전히 관리하고 있다. 한의원과 연관 짓는 것은 문제핵심을 덮고자 하는 것이다.

천연물신약의 경우 한의사들은 기존에 써왔던 한약 처방과 한약제제이기 때문에 한의학적 진단을 거쳐 어떤 환제에 써야 할지 알기 때문에 부작용이 일어날 수 없다. 하지만 양의사들은 부작용 자체가 제대로 연구되지 않은 약을 사용해 어떤 부작용이 생길지조차 알 수가 없는 상황이다.

발암물질, 라면스프는 안되고 천연물신약은 되냐?

그렇다면 라면이나 분유에서 나온 것은 왜 전량 수거해 폐기토록 했나. 식약처는 '우연히 들어간 것이니까, 위험성이 밝혀진 바가 없으니까, 적은 양이니까 안전하다'고 말한다. 신약의 허가 과정을 제대로 다 지켰으면 식약처 말이 맞다. 하지만 허가과정을 거의 다 면제시켜놓고 안전하다고 말하는 것은 말이 안된다. 안전하다는 근거가 없다"

이같은 허술한 허가 과정으로 외국에서는 천연물신약이 의약품이 아닌 건강기능식품정도로 여겨지고 있다. 독성검사, 임상시험이 일부 면제된 신약 허가기준이 글로벌 스탠다드에 맞지 않기 때문이다.

가장 최근인 지난해 출시된 한국 PMG의 '레일라정'은 식약처의 천연물신약 자료제출 기준에 따라 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 9건, 안전성에 관한자료 3건, 독성에 관한 자료 11건, 약리작용에 관한 자료 7건, 임상시험성적에 관한 자료 8건, 외국의 사용현황 등에 관한자료, 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한자료, 생물학적 동등성 시험에 관한 자료를 면제 받았다.

이에 대해 김 회장은 "한국의 천연물신약은 중국의 기준을 적용한다면 모두 기성 중약인 중성약에 해당됨을 알 수 있으며, 실제로 천연물신약과 유사한 약품을 기존의 중성약중에서 발견할 수 있었다"고 말했다.

Q. 식약처 정책 비판을 강하게 하고 있다. '팜피아'의 문제라고 주장하는 근거는?

"한의협 비대위가 계속해서 천연물신약에 대해 문제를 제기했음에도, 식약처는 천연물신약의 독성검사 면제 등 손쉬운 허가로 엉터리 약을 만들게 했다. 이런 구조적 문제중에는 특정 직능 출신이 식약처를 장악하고 있기 때문이다. 또 한약과 천연물신약 관련해서도 약사 출신인 비전문가들이 관련 정책을 관리했기 때문에 제기되고 있는 문제들이다. 이번 사태에 대해 식약처는 안일한 대응 태도로 국민 건강에 피해를 주고 있는 것이다"

실제 식약처의 과장급 이상 고위 공무원 65명 중 30명이 약사 출신으로, 50%를 차지하고 있다.

동아제약 연구소장이 ‘아무리 먹어도 괜찮다’는 발언했는데 위염치료제에서 1급발암물질이 나온 것이고 이 약은 위염환자가 먹는 약이다. 지난해 라면에서 나온 3ppb의 6배인 17ppb 이 나왔음에도 라면은 전량 회수 폐기하고 위염환자가 먹는, 그것도 국민 세금으로 천연물 촉진법으로 개발돼 전문의약품으로 등재해 국민세금으로 투약한 의약품은 방관하고 있다.

국민의 건강과 생명에 심각한 위해를 끼치고 있는 현행 천연물신약 정책의 전면 백지화와 엉터리 신약의 전량 폐기가 시급하다. 지금까지 드러난 문제점만으로도 관계자 조사 및 문책, 진상 파악을 위한 국정감사를 벌여야 마땅하다.

이것은 의사와의 처방권 싸움이 아니다. 국가 세금이 엄청나게 투입된 국가프로젝트가 잦은 고시변경으로 엉터리 약을 만드는 도구로 전락했기 때문이다. 국민이 안전하게 쓸수 있는 약을 만들어야지 제약회사의 이익을 위한 약을 만들어서는 안된다. 천연물신약 고시는 처음으로 돌아가야 한다. 앞으로 시민단체와 힘을 합쳐서 '천연물신약 게이트'에 대응 수위를 높이겠다"

김 회장은 제조할 때 가열과정을 거치는 숙지황과 건지황 등 일부 한약재는 벤조피렌 허용기준치를 5ppb로 엄격히 제한하면서 발암물질이 검출된 천연물 신약이 안전하다는 식약처의 편파규정을 지적했다.

Q. 한의협이 생각하는 '천연물신약' 문제 해결 방안은?

▲ 사진/제공=대한한의사협회

“현재의 천연물신약 정책은 애초의 취지와 달리 식약청의 악의적인 고시 개정으로 인해 한약을 내수용 약으로 개발, 제약회사만이 이익을 취하는 기형적인 구조를 띠고 있다. 현재의 왜곡된 천연물신약 정책을 전면 백지화, 애초의 취지에 맞는 정책을 재수립할 필요가 있다.

또 현재 연구 중인 천연물신약은 애초의 천연물신약 정책의 취지와는 달리 한약을 제형 변화시킨 신(新)한약제제에 불과하다. 국내 천연물신약은 한약 그 자체나 한방 처방대로 한약을 섞어서 그냥 엑기스(진액)을 뽑아낸 것이라고 보면 된다. '레일라정'은 돌아가신 배원식 한의사의 처방인 활맥모과주를 그대로 알약으로 만든 것이고, 자생한방병원의 청파전을 그대로 만든 게 '신바로 캡슐'이다.

이같이 제대로 정립되어 있지 않은 한방의약품 분류체계와 관련 고시 개선 후 연구 중인 천연물신약을 신(新)한약제제로 출시하여 한방전문의약품으로 등재해야한다.”

Q. 의협과 현대의료기기 사용 갈등도 있는 것으로 알려졌는데..

"자동차 타이어의 공기압을 측정할 때도 MRI가 쓰인다. 동물병원에서 조차 엑스레이와 혈액검사·MRI·CT를 다 하고 있는데, 의료법에 의료인으로 규정된 한의사에게 현대의료기기를 사용하지 못하도록 한 것은 어불성설이다"

실제 일본의 한방전문의와 미국 네바다주의 한의사들은 한약을 투여하기 전, 객관적인 진료 데이터를 얻기 위해 현대의료기기를 활용하고 있다.

"1951년 국민의료법 제정 당시 한방의료행위의 독자성을 인정, 현재까지 한방과 양방의 이원적 면허체계가 유지되고 있으나 정작 한방 분야의 전문적·체계적 운용·발전에 필요한 법 제정은 이뤄지지 않았다. 한·양방 획일적 관리체계로 고유의 특성에 따른 수준 높은 의료서비스에 많은 어려움이 있고, 현행법 체계가 양방 위주여서 업무영역이나 의료기기 사용 등과 같은 문제가 한·양방 분쟁의 주요 원인이 돼 왔다.

한방의료서비스 및 한약재 이용이 증가하면서 의료 분쟁도 꾸준히 늘고 있으나 한방의료 과실 판례가 충분치 않아 한의학의 학문적 특수성이 고려되지 않은 채 서양의학적 지식·경험이 적용되는 점도 큰 문제다. 독립적인 법 규정을 마련해 한의사·한약사 처우 개선, 한의약 운용·발전에 필요한 사항을 법적·제도적으로 보장한다면 국민에게 수준 높은 한의약 서비스를 제공하게 되고, 국제경쟁력도 강화될 것이다"

한의사들과 양의사들은 현대의료기기 사용을 두고 10년 이상 갈등을 하고 있다. 갈등의 이유는 진단서를 발급하고 법정전염병 여부를 명확히 파악할 수 있는 현대의료기기 사용을 한의사에게만 제한을 두고 있는 점이다. 양의사들 일부는 여전히 한의사들의 현대의료기기 사용은 물론, 한의학이 비과학적이라고 평가절하하고 있는 상황이다.

앞서 한의사의 CT, MRI, 초음파진단기기 등 현대의료기기 사용은 이미 '불법'이라고 판결났다.
하지만 한의협은 한의사의 현대의료기기 사용에 관한 연구용역사업을 진행하는 등 현대의료기기를 사용하기 위한 노력을 멈추지 않고 있다.

또 김 회장은 의료인의 자격을 주고서도 건강보험 보장성 문제 등 각종 법과 제도에 한의학이 소외된 것에 대한 점도 지적했다.

"정부에서는 한의학 진료를 받을 수 있도록 건강보험 보장성을 강화하고 각종 제도를 추진하는 것이 진정으로 국민을 위한 당연한 책무이다. 그럼에도 불구하고 우리나라는 이러한 한의학을 더욱 권장하고 육성·발전시키지는 못할망정 오히려 건강보험 보장성 문제를 포함한 각종 법과 제도로 한의학의 발목을 잡고 있다.

국가가 한의사를 의료인으로서의 의무를 부여해놓고, 의무 이행을 제한하는 이율배반적인 현재 상황에 대해 보건복지부는 명확한 유권해석을 통해 문제를 정리해야 한다. 그럼에도 불구하고 오히려 직능단체간의 다툼을 유발시키고, 직접적인 해결책 마련은 뒷전으로 한 것은 보건복지부의 명백한 직무 회피다"

▲ 사진/제공=대한한의사협회

Q. 향후 의사협회와의 관계는?

"지금 의사협회(의협)에서 한의협에 대해 쏟아내는 여러 이야기를 들으면서 정말 자괴감을느낀다. 날마다 진료실에서 양의사들의 근거없는 한의약 폄훼에 대해 치를 떨어야만 하는 회원들의 분노와 국민건강증진에 앞장서는 진정한 의료인의 소명에 충실할 수 있는 한의사가 되고픈 갈망을 몸소 느낀다. '증오범죄형' 이라는 용어를 알고 있는가. 2차세계대전때 독일이 유태인을 학살하거나, 100 여년 전 일본인에 의해 한국인이 조센징이라는 이름으로 학대되고 엄청난 위협 받았다. 일부 의사들이 언급하는 감정적인 발언은 증오범죄형과 무엇이 다른가.

세월이 흐른 한의학의 역사에 따라 100년 전의 한의학과 지금은 엄청난 차이와 발전이 있어야 하는데, 일부 의료계에서는 한의학의 틀을 100년 전에 족쇄를 채우는 것이다. 병을 치료하기 위해서는 정확한 진단이 필요한데, 100년 전 방식으로 틀을 가둬놓으면 무슨 발전이 있겠는가. 의료인으로서, 전문인으로서 합의하고 도출해나가야 하는 사안이 많다. 항상 대화의 창은 언제나 열려있다"

Q. 앞으로 한의협 회장으로써 역할은?

"한의사들이 '국민건강지킴이'로서의 소명을 다하기 위해 엉터리 천연물신약을 강요하는 정부에 맞서 싸우는 것이다. 이와 더불어 한방 생활화 캠페인을 지속적으로 벌여 만성질환 예방과 개선 등 국민건강 증진에 기여하겠다.

제 41대 한의협 캐치프레이즈로 '국민과 함께 하는 한의학'을 내걸고 이제부터는 청소년, 노인, 여성 등 구체적인 타깃을 설정해 한의사들이 직접 찾아가는 서비스를 펼칠 것이다. 지금까지 해온 것보다 더 강화한다. 우선 대외협력기금 8억원을 활용하고, 지자체와 학교, 군 당국과도 협의해 진행하겠다. 젊은 한의사들과 공중보건한의사들(군대체복무)이 체계화된 프로그램을 이수한 뒤 역할을 하는 방안도 추진되고 있다. 지금의 협회 부지는 조선시대 국가무료진료소인 혜민서가 있던 자리다. 그 정신을 이어받아 협회 회관의 공간을 이용해 무료진료 및 교육을 펼치겠다"

[김필건 대한한의사협회 회장 약력]

김 회장은 부산 출신으로 동국대학교 한의학과 졸업했으며 1991년 강원도 정선군 정선읍에서 정선한의원을 개원하고 강원도 한의학회 회장, 대한한의사 비상대책위 수석부위원장 등을 역임했으며, 지난 2011년 3월에는 보건복지부 장관 표창을 수상했다.