"817개 실제 탈모에 효과 검증되지 않아"

[투데이코리아=서소영 기자] 탈모방지샴푸로 알려졌던821개 제품 중 실제로 보건당국 임상시험 기준을 통과한 것은 4개에 그친 것으로 확인됐다.

나머지 817개는 실제 탈모에 효과가 있는지 없는지 제대로 검증되지 않은 것이다.

14일 국회 보건복지위원회 소속 문정림 새누리당 의원이 식품의약안전처(이하 '식약처')로부터 제출받은 자료에 따르면 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 '양모제 효력평가 시험법 가이드라인'이라 불리는 식약처 임상시험을 거친 제품은 단 4개에 불과했다.

려 자양윤모샴푸액과 알에이치샴푸액, 꽃을든남자RGⅢ헤어로스크리닉샴푸액, 다모애테라피골드샴푸다.

'양모제 효력평가시험법 가이드라인'은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침으로 지난 2009년 11월 마련됐다.

탈모방지샴푸 대부분이 해당 임상시험을 거치지 않은 건 의약외품 허가와 임상시험이 직접적으로 연결돼있지 않기 때문이라고 문 의원은 분석했다.

기존에 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸와 유효 성분 및 규격 등에서 동일할 경우 굳이 임상시험을 거치지 않아도 탈모방지샴푸로 인정받을 수 있는 규정이 있다는 설명이다.

문 의원은 "탈모방지샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야하지만 식약처가 기존의 동물실험이나 외국 문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해주고 있어 이를 사용하는 국민들이 불분명한 효과에도 비싼 값을 지불하게 되는 등 피해를 입을 수 있다"고 말했다.

이어 "식약처는 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가를 받은 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가 해야 한다"고 촉구했다.

앞서 문 의원은 국회에서 '탈모증 환자를 위한 치료지원 방안은'이란 주제로 토론회를 열고 탈모 질환의 심각성과 국가 지원이 절실함을 피력한 바 있다. 당시 토론회에서 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "기존 탈모샴푸와 성분, 규격 등이 동일하면 효능 증명을 위한 임상시험을 진행하지 않고 승인 허가가 가능하다는 게 더 큰 문제"라며 "원본에 문제가 있더라도 카피본에 대한 허가가 가능하다"고 했다.
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