[투데이코리아=신기한 기자] 임상시험 도중 심각한 피부독성부작용이 발생한 한미약품의 폐암 신약 '올리타정'(성분명 올무티닙)에 대해 식품의약안전처가 말기암 환자 치료를 고려해 제한적 사용을 허용하기로 했다. 앞서 올리타정은 심각한 부작용으로 인해해서 국내 판매 중단이 내려지기도 했다.

4일 식품의약안전처는 중앙약사심의위원회를 열고, 올리타정의 제한적 사용을 허용하겠다고 밝혔다.

식약처 측은 기존 치료제로는 효과가 없어 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상을 한정으로 올리타정을 사용할 수 있도록 했으며, 의사의 전문적 판단하게 중증피부이상 반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받기로 했다.

아울러 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육 하기로 했다.

식약처 관계자는 "이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것"이라고 밝혔다.