기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안정성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가해 의료시장에 진입여부를 결정했다. 종종 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생했다.

이에 보건복지부는 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래 가치를 평가하는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’을 도입한다.

임상적 문헌근거가 다소 부족하더라고 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서 시장진입의 기회를 제공한다.

사전 진입장벽을 낮춰 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용한 후 축적된 임상 근거를 바탕으로 평가 받게 된다.

이와 관련해 현재 잠재적 가치 평가를 위한 △기술의 혁신성 △환자의 신체적 부담 △대체기술 유무 등의 항목개발을 위해 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’ 연구가 진행 중이다.

오는 5~6월 시뮬레이션을 거쳐 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고 오는 7~12월까지 시범사업이 시행될 예정이다.

곽순헌 보건복지부 의료자원정책과장은 “2019년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 관련 규정을 개정할 예정”이라며 “4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것”이라고 강조했다.