국내에서 개발한 AI 기반 의료기기 중 식약처의 허가를 받은 것은 이 제품이 처음이다.

이번에 허가된 유노메드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 본석해 환자의 뼈 나이를 제시하고 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

뷰노메드 본에이지는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석해 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

분석은 AI가 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식해 성별로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값과 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험을 통해 제품의 성능을 평가한 결과, 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며 제조업체는 해당 제품 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계했다.

식약처는 AI, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기의 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 ‘차세대 100 프로젝트’ 등을 운영하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.