이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명해 제품이 신속하게 개발돼 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위한 것이다.

주요 내용은 △첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 △첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 △AI, 재활로봇, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.

특히 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 제정 중인 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’에 대한 우선 심사 등의 내용을 설명한다.

또한 신속한 제품화를 위하여 맞춤 지원하고 있는 ‘신개발 의료기기 허가도우미’, ‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’ 등 지원 사업을 소개한다.

아울러 3D 프린터, 가상·증강현실(VR·AR) 의료기기 등에 대한 허가·심사 가이드라인 내용을 설명한다.

이 밖에 식약처는 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, AI,, 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대해 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합해 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.

전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지 → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것”이라고 밝혔다.