▲ 셀트리온 트룩시마.

[투데이코리아=김현호 기자] 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’(TRUXIMA)의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.


허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 시장의 56%를 차지한다. 셀트리온은 경쟁사인 산도스가 미국 시장 진출을 포기하면서 당분간 경쟁구도에서도 자유롭게 됐다.


트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 맙테라/리툭산이다.


트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.


기우성 셀트리온 대표는 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"며 "트룩시마와 비슷한 시기에 제출한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 FDA 허가를 획득할 수 있을 것"이라고 말했다.


셀트리온은 2016년 4월 미국에서 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맵)를 허가받았다. 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 인플렉트라(INFLECTRA)라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다. 두 번째 제품 트룩시마는 미국 FDA 허가에 앞서 2017년 2월 유럽에서 허가받았다. 같은 해 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32% 시장점유율을 기록했다.

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