이는 지난 해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 테믹시스에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 종료되어 승인을 앞두고 있다. 또한, 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 차질없이 준비되고 있다.

전 세계적으로 항생제 내성이 증가하는 추세에 따라, 리네졸리드의 수요도 빠르게 확대되고 있으며, 2016년 세계보건기구(WHO)의 다제내성결핵 치료 가이드라인에 필수 치료제로 등재됨에 따라 결핵 퇴치를 위한 국제 기구들의 조달 물량도 매년 3배씩 증가하고 있는 추세다.

셀트리온그룹은 초대형 화학합성의약품 블록버스터 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 시장도 급속히 확대될 것이며, 생산 규모를 키워 원가 경쟁력을 확보한 기업만이 미래 제약시장의 주도권을 쥘 것으로 예상하여 글로벌 케미컬 프로젝트에 착수했다.

2015년에는 선진 GMP 규정을 충족하는 연 100억정 생산규모의 화학의약품 생산공장을 충북 청주에 준공하는 한편, 셀트리온제약 산하의 화학연구소를 통해 지난 3년 간 시장규모와 제품 시장성, 경쟁력 등을 따져 최대 수익을 낼 수 있는 제네릭 수십종을 선별해 개발해왔다.

셀트리온 관계자는 “리네졸리드는 정당 180달러에 이르는 비싼 오리지널 약가 때문에 처방이 많지 않았으나, 2015년 특허가 만료되면서 제네릭 개발을 통해 환자들에게 합리적인 가격으로 공급할 수 있게 됐다”며 “셀트리온은 글로벌 시장에 FDA cGMP를 충족하는 높은 품질의 제네릭을 규모의 경제를 통해 실현한 경쟁력 있는 가격으로 공급함으로써 바이오의약품 뿐만 아니라 추후 화학의약품 시장도 선도해 나갈 계획이다”라고 말했다.