▲ '인보사케이주(인보사)'.(사진= 코오롱생명과학 제공)

투데이코리아=김현호 기자 | 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 21일 기자회견에서 “인보사 사태가 50여일이 지났지만 늑장 대처를 하고 있는 식품의약품안전처를 못 믿겠다. 감사원의 특별감사와 수사기관의 수사, 국회 차원의 청문회 등 특단의 대책이 필요하다”고 비판했다.

윤 의원은 이날 국회 정론관에서 건강과 대안·인도주의실천의사협의회·참여연대 등 시민단체들과 함께 인보사 사태의 실질적 대책을 마련 촉구 기자회견을 개최했다.

윤 의원은 “허가받지 않은 세포로 변경된 것은 미국 FDA를 통해 확인되고, 코오롱 거짓해명은 일본 제약사 소송과 자체공시 등을 확인됐다”며 “국민의 안전과 생명을 지켜야하는 식약처는 대체 어디서 무엇을 하고 있느냐”고 비판했다.

이어 “식약처에 50일의 시간을 줬고, 약속한 시간이 일주일 남았는데 현재로썬 더 이상 식약처에 맡길 사안이 아니라고 본다”며 “어물쩍 조사를 끝낸다면 문재인 정부도 책임을 면하기 어려울 것”이라 밝혔다.

윤 의원은 식약처의 코오롱티슈진 미국 현지 실사에 대해 “의미는 있지만 솔직히 큰 기대는 하지 않는다”며 “이 사태엔 기업 뿐만 아니라 정부당국의 인허가 과정에서 문제 등이 총체적으로 엮여 있기 때문에 검찰이 압수수색 등으로 신속하고 철저한 수사를 해야 한다”고 말했다.

인보사는 2017년 식약처의 허가를 받았으며 퇴행성 관절 부위 환경 개선을 하고 통증을 없애주는 연골 재생 약으로 알려져 있다. 제작사인 코오롱생명과학에 따르면 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

하지만 코오롱 측이 뒤늦게 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 보고하자 식약처는 지난달 31일부터 해당 제품의 제조·판매를 중지한 상황이다.

지난 2004년만 하더라도 연구 초기 당시 주성분 중 하나인 TC가 ‘연골유래세포’인 것으로 확인했다.

그러나 15년이 지나 미국 품목허가를 받기 위해 미국 임상3상 중인 물질을 최신 유전자 검사법인 STR(염색서열반복)로 확인해본 결과 ‘신장유래세포’(GP2-293 유래세포)가 TC인 것으로 나타났다.

한편 시민단체 서민민생대책위는 지난 일 손문기 전 식약처장에 대해 직무유기 등 혐의 고발장을 서울남부지검에 제출했다고 14일 밝혔다.

대책위는 손 교수가 2016년 3월부터 2017년 7월까지 식약처장을 지냈음에도 "인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹 제기에 '승인 시점을 몰랐다'는 부적절한 변명 등으로 일관하는 것은 직무유기에 해당된다"고 주장했다.