▲ 코오롱생명과학의 인보사케이주가 허가취소 당했다. (코오롱생명과학 제공)

투데이코리아=최한결 기자 | 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 인보사케이주 에 대해 허가취소 명령과 형사고발 조취를 내렸다. 허가당시 제출한 자료를 자작극으로 판단한 것이다.

식약처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 밝혔다.

이에 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 만큼 오늘 이후로 인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 제출을 요구했고, 식약저 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사등 추가 검증을 실시했다.

조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위 자료 제출 ▲ 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 은폐 ▲ 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대 하자가 있어 품목허가 취소와 형사고발을 진행한다.

이미 인보사를 처방 받은 사람들에 대해 식약처는 “세포사멸 시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련 중대 부작용이 없다”며 “전문가 자문 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단된다”고 밝혔다.

다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.

우선, 코오롱생명과학이 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

또한, 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이라고 밝혔다.

한편 코오롱생명과학은 현재 거레중지 상태며 이 사태로 인한 책임과 여파로 상장폐지의 존폐로 갈 것으로 보인다.

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