“혼란·심려끼쳐 죄송...재발 방지 위해 최선”

▲ 이의경 식품의약품안전처장.

투데이코리아=이지현 기자 | 이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 인보사 사태에 대해 사과하고 고개를 숙였다. 지난 3월 30일 식약처가 인보사 판매허가 중지 명령을 내린 지 66일 만이다.
이 처장은 5일 기자간담회를 열고 “인보사 사태와 관련해 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽게 생각한다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”고 말했다.

이와 함께 식약처는 “인보사가 현재까지 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 밝혔다.

먼저 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.

이와 함께 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

식약처 관계자는 “최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획”이라고 설명했다.

아울러 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

식약처는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.
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