식약처는 코오롱생명과학이 지난달 18일 허가 취소를 위한 마지막 청문에서 식약처의 조사 결과를 뒤집을만한 새로운 자료를 제출하지 못해 오는 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다.

인보사를 둘러싼 논란과 법정 다툼은 계속 이어질 것으로 보인다. 최종 허가 취소를 받은 만큼 각종 소송부터 검찰 수사는 이제부터 본격화될 것으로 보인다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료 주사제로 지난2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처 허가를 받았다.

하지만 지난 3월 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다. 주요 쟁점은 코오롱 측이 제시한 연골세포 부분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 점, 이를 이미 인지 했음에도 밝히지 않고 허위로 진행한 점, 신장세포로 의도치 않게 바뀐 경위가 고의적이지 않았다는 점 등이였다.

식약처는 인보사 허가 취소 요인에 대해 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위 자료 제출 ▲ 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 은폐 ▲ 신장 세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적 근거를 제시하지 못했다.

또한 인보사 사태에 대한 이슈말고도 코오롱티슈진의 상장폐지 심사 여부와 인보사 투여 환자 및 주주, 보험사와의 소송전도 기다리고 있어 차후 해결방안도 주목받고 있다.

코오롱티슈진은 인보사가 사업의 모든 것을 책임지고 있으며 식약처의 최종 허가 취소로 인해 티슈진이 상장폐지 심사 대상으로 분류될 것이라고 보고 있다. 다만 상장폐지 심사 대상이 되더라도 미국 임상 3상이 재개될 경우 기사회생할 수도 있다.

하지만 당초 6월 말까지 식품의약국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 소명자료를 제출할 계획이었으나 자료 제출을 8월로 미룰 가능성을 내비친 상태다. 자료 검토 기간을 감안하면 인보사 임상 재개 여부는 9월 이후에나 알수 있을 것으로 전망된다.

검찰은 코오롱생명과학이 인보사 성분이 바뀐 것을 언제 알았는지, 성분 변경을 알면서도 시판을 위한 허가 절차와 계열사 상장을 진행했는지 여부를 집중 조사 중이다. 2일 서울중앙지검 형사2부는 코오롱티슈진 임원과 한국지점장을 소환해 조사한 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학의 인보사 기술수출에도 영향이 불가피할 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 다국적제약사 먼디파마를 비롯해 다수의 해외 제약사들과 총 1조247억원에 달하는 인보사 기술수출·해외 판매계약을 체결한 상태다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.