투데이코리아=김성민 기자 | 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내에 유통된 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거 및 검사한 결과 NDMA{(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)}가 잠정관리기준을 초과하여 검출됐다고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분이며 지난 14일 FDA(미국 식품의약청)에서 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 발표 이후 식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 총 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 모두 검출됐지만 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다고 전했다.

이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 했다.

라니디틴 성분 의약품에서 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있으며 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성하여 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라고 밝혔다.

또한 국제의약품규제조화위원회를 비롯한 중앙약사심의위원회의 전문가들의 자문결과를 검토한 결과 라니티딘 1일 최대 복용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제하여 산정했다고 전했다.