식품의약품안전처는 지난해 허가·인증·신고 총 7745개 중 국내 제조 의료기기는 총 3600건으로 전년 대비 6.9% 증가했으며 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다고 1일 밝혔다.

조사에 따르면 특히 3D프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이고 있는 것으로 나타났다.

또 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다. 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어, 의료영상 분석을 보조·지원하는 소프트웨어 등이 장착된 기기다.

식약처는 “국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다”며 “최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다.