오는 9월 3일 식품의약품안전청은 경기도 일산 소재 동양인재개발원에서 '후발생물의약품 허가·심사규정 및 가이드라인 마련을 위한 업무협의체' 워크샵을 개최할 예정이라고 밝혔다.

업무협의체는 지난 4월 21일 후발생물의약품 허가심사에 적용할 규정·가이드라인 마련을 위한 세계적 추세에 참여하고 후발생물 의약품 허가심사 수요 발생에 능동적으로 대비하기 위해 관련업계 17명을 포함한 민·관 합동 협의체(총 27명)로 구성됐다.

식약청 관계자는 이번에 개최되는 워크샵에서 그 간 업무협의체의 전체회의 및 인·허가규제 소작업반, 품질 소작업반, 비임상/임상 소작업반별로 8차례 회의를 개최하면서 진행됐던 논의사항을 공유하고 향후 후발생물의약품 제도 도입을 위한 규정 및 가이드라인의 방향성 등에 대해 집중 논의할 예정이라고 밝혔다.

또한 후발생물의약품 개발을 계획·추진하고 있는 업계에서는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련돼 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 이번 워크샵에 적극 참여해 의견을 개진할 예정이라고 설명했다.

※ 출처 : 식품의약품안전청 생물의약품정책과

투데이코리아 최유미 기자 cym@todaykorea.co.kr

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