오늘(2일) 식품의약품안전청은 신장 장애(신장기능 부전)를 갖고 있는 환자의 특성에 알맞은 의약품 용법·용량 설정을 유도하기 위한 '신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험평가지침'을 마련해 홈페이지를 통해 공개할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상시험평가지침은 신장 장애 환자에게 투약할 것을 목표로 하는 의약품의 임상시험 대상, 시험계획, 고려사항 등 임상시험 실시에 관한 권고사항을 국내외 제약업계에 제공할 뿐 아니라 정상인 보다 대사기능이 낮아 부작용 발현율이 증가하는 등 의약품 사용에 있어 취약한 집단인 신장 장애 환자의 임상시험 윤리를 확립하고 의약품 사용의 안전성과 유효성을 확보하고자 마련됐다.

이번에 발표된 임상시험평가지침에는 임상시험 수행의 결정, 연구의 종류, 자료 분석에서 유의할 사항, 표시기재 사항 반영 등의 내용이 포함돼 있다.

식약청은 2006년부터 호르몬제 및 피임제의 임상시험 평가지침을 시작으로 의약품의 효능군별 평가지침을 발표해 왔으며 이번과 같이 특정 집단을 위한 임상시험평가지침은 작년에 '소아를 대상으로 하는 임상시험평가지침'을 발표한 이후 두 번째이고 특정질환자에 대한 지침으로는 최초이다.

이번 지침은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr > 정보마당 > 간행물/지침) 에서 원문내용을 확인할 수 있으며 조만간 간행물로도 제작해 배포될 예정이다.

식약청은 이번 지침이 취약집단에서의 의약품 사용안전을 확보하는데 견인차 역할을 하고 신장 장애를 가진 환자에게 투약되는 의약품의 개발 뿐 아니라 기존의약품의 신장 장애 환자를 위한 용법·용량 설정을 확대하는 데에 있어 일선 제약업계, 임상시험기관 및 임상시험자에게 유용한 정보를 제공할 것으로 기대한다고 말했다.