23일 보건복지위원회 국정감사에 따르면, 의약품 시험결과 조작파동은 식품의약품안전청 무지의 소치에서 나온 작품으로 보인다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 문희 의원은 식품의약품안전청이 고시한 '생물학적동등성시험기준 제 20조 18'에 따르면 피험자별 각 체혈시간의 혈중약물농도수치 등 분석실측치(디스켓 제출) 및 로그변환치, 약물동력학 변수자료, 분석결과 및 통계처리과정을 포함하여 제출하도록 하고 있지만 “이 고시자체가 상당히 위험한 판단을 유도하고 있다”고 밝혔다.

문 의원은 각종 자료를 구운 CD의 수명이 2년에서 5년에 불과하다며 미국의 컴퓨터잡지인 'PC월드 닷 컴' 인터넷판 보도를 근거로 제시했다.

'PC월드 닷 컴'의 내용이 따르면, 물리학자이자 데이터 저장 전문가인 독일 IBM의 쿠르트 케레케는 “기계로 찍어낸 원본 CD와 달리 구운 CD는 품질에 따라 수명이 2~5년밖에 되지 않는다”며 “구운 CD의 수명이 5년을 넘지 못하는 것은 데이터가 기록된 재질이 시간이 흐르면서 열화되기 때문이다”고 주장했다.

문 의원은 “시험의뢰자 및 시험책임자는 시험 계획서 및 시험결과보고서 등 각종 시험관련 자료를 본 허가 취득일자로부터 5년간 보존해야 한다”고 되어 있는 자체가 잘못된 기준이라 지적했다.

식약청 발표에 따르면 이번 생동성 파문은 “컴퓨터 원본 CD와 결과보고서 인쇄물의 자료가 불일치 한 것이 문제다”고 그 원인을 지적한 바 있다고 밝혔다.

문 의원은 “그렇다면 컴퓨터 원본 CD 자료가 가장 중요한 자료였다는 말이 되는데 불과 5년도 못 버티는 CD와 인쇄물과의 차이는 당연하다며 그것을 문제로 지적할 수 있는가”라고 반문했다.

또 문의원은 “컴퓨터 CD 자료를 근거로 이미 식약청에서 실태조사까지 마치고 허가한 품목에 대해 자료를 조작한 것은 이미 허가한 품목을 취소하는 것은 명백한 행정권 남용이다”고 주장했다.

문 의원은 “식약청에서는 이러한 것을 근거로 생동시험결과가 조작되었다고 발표함으로써 국산 의약품에 대한 신뢰도를 추락시키고 국산약 사용에 대한 국민적 불안감을 야기시켰다”면서 “7명밖에 안되는 생동관련 인원으로 35개기관, 수천개의 생동실험을 모두 관리할 수 있다고 생각하면 오산”이라고 밝혔다.

이에따라 “생동성시험 고시를 보완하고 철저히 정비하면서 동시에 충분한 행정적인 지원 체계를 갖추어야 한다”고 문의원은 강조했다.