15년만 세포 기원 바뀐 것 美 검사서 확인
▲ 코오롱생명과학이 개발한 인보사케이주.(자료사진)[투데이코리아=최한결 기자] 최근 성분 논란이 불거진 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 국내 제품도 연골세포가 아닌 신장유래세포로 만들어진 것으로 확인됐다.
15일 식품의약약처는 “국내 판매중인 인보사를 수거, 검사한 결과 주성분 중 1개가 시판허가 당시 제출했던 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’인 것으로 확인됐다”고 밝혔다.
이에 식약처는 현재 판매가 중단된 인보사의 성분이 바뀐 경위와 투여 환자에 대한 이상반응 등을 추가 조사할 방침이다.
또한 식약처는 15일부터 다음달 말까지 인보사의 성분 논란의 진위를 밝히기 위해 자체 시험검사를 진행한 뒤 이르면 6월 허가취소의 여부를 결정한다.
인보사는 2017년 식약처의 허가를 받았으며 퇴행성 관절 부위 환경 개선을 하고 통증을 없애주는 연골 재생 약으로 알려져 있다. 제작사인 코오롱생명과학에 따르면 사람의 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포 유전자 치료제다.
하지만 코오롱 측이 뒤늦게 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 보고하자 식약처는 지난달 31일부터 해당 제품의 제조·판매를 중지한 상황이다.
지난 2004년만 하더라도 연구 초기 당시 주성분 중 하나인 TC가 ‘연골유래세포’인 것으로 확인했다.
그러나 15년이 지나 미국 품목허가를 받기 위해 미국 임상3상 중인 물질을 최신 유전자 검사법인 STR(염색서열반복)로 확인해본 결과 ‘신장유래세포’(GP2-293 유래세포)가 TC인 것으로 나타났다.
이에 따라 이달 1일 '인보사'의 국내 판매를 자발적으로 잠정 중단했고, 미국 임상3상도 중단했다.
또한 식약처 관계자는 “식약처가 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 코오롱의 자체 검사와 동일하게 2액 세포가 신장세포임을 확인했다”고 말했다.
식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 나아가 미국 코오롱티슈진 등에 직접 찾아가 인보사 제품이 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 직접 확인하기로 했다.
코오롱생명과학은 중간에 세포가 바뀐 적이 없고 세포의 ‘명찰만 잘못 달아준 상황’이기에 안전성과 유효성엔 문제가 없다고 주장하고 있다.
식약처는 이미 ‘인보사’를 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다. 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하고, 임상시험 참여자 250명과 품목허가 후 투여환자 3707명을 대상으로 올해 안에 이상반응을 파악할 예정이다.
코오롱생명과학 관계자는 “최대한 빨리 해당 이슈에 대해 필요 조치를 취하겠다”며 “환자들, 국민들의 불안을 해소할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.