메디톡스 “美 ITC, 대웅제약 균주 및 제조공정 도용 혐의 입증”

대웅제약, "ITC 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 의도, 11월 최종 결정에서 승소할 것" 반박

투데이코리아=이정민 기자 | 메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)가 지난달 6일(현지시간) 공개한 예비판결문 통해 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 주보)를 개발했다는 사실이 명백하게 드러났다고 밝혔다.

10일 메디톡스는 영문 274페이지의 예비판결문에 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약 그리고 ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재되어 있다고 전했다. 내용에는 양사가 제출한 방대한 분량의 자료와 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시하고 있어 ITC가 확실한 증거도 없이 메디톡스 측의 일방적 주장만을 토대로 영업비밀 도용을 추론했다는 대웅제약 측의 주장은 터무니없음이 밝혀졌다고 강조했다.

앞서 지난 2016년 소송 제기부터 4년째 이어온 대웅제약과 메디톡스 간 균주 도용 분쟁의 예비판결이 지난달 6일 ‘도용 인정’으로 나왔고 이에 따라 ITC는 나보타를 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 보고 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지하는 판결을 내렸다.

메디톡스는 ITC 행정판사가 양측이 제출한 모든 증거를 검토 후 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 모두를 도용했다는 것을 충분히 뒷받침하며 대웅제약의 균주를 토양에서 발견했고 제조공정도 자체적으로 개발했다는 주장이 모두 사실이 아닌 것으로 판단했다고 밝혔다.

행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 단일염기다형성(SNP)를 공유해 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라 판단했다.

카임 박사의 유전자 분석 결과, “공통되는 6개의 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 보툴리눔 균주에서는 발견되지 않는 것으로 오직 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주만 공유하는 유전자 변이이며 대웅제약 균주가 메디톡스 균주로부터 유래한 것이 아니라면 약 370만개의 염기로 구성된 균주의 DNA 염기서열 중 정확하게 동일한 6개 위치에서 다른 보툴리눔 균주들과 구분되는 독특한 SNP가 독립적으로 발생될 가능성은 사실상 없다”고 설명했다.

또 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주와 매우 유사하다는 점에서 메디톡스의 균주로부터 유래된 사실이 인정됐다. 결정문에 따르면 대웅제약의 전문가 셔먼 박사는 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장한 바 있으나 이후 그가 자신의 오류를 인정하고 양측의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정했다.

행정판사는 “메디톡스의 균주와 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 모두 실험실에서 개발됐는데 메디톡스 균주와 지극히 유사하고 6개의 독특한 SNP를 공유하고 있어 토양에서 자연적으로 분리·동정될 수는 없다”며 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장이 신뢰하기 어렵다고 판단했다.

아울러 행정판사는 메디톡스가 보툴리눔 독소 제제 개발 당시 진행한 작업의 내용이 상세히 기록된 방대한 문서들을 제출한 반면 대웅제약은 제조공정을 독자적으로 개발 했다는 주장에 대해 뒷받침할 수 있는 증거를 보유하고 있지 못하다는 점도 지적했다.

대웅제약의 보툴리눔 독소 제제인 DWP-450(나보타)과 관련해 ITC에 제출한 자료에는 개발 기간 동안 작성돼야 하는 개발 기록이 누락 됐으며 개발을 위해 여러 논문들을 참고했다는 주장을 뒷받침하는 기록이 존재하지 않다고 꼬집었다.

행정판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용할 수 밖에 없었던 상황에 대해 언급하며 메디톡스의 전 직원이 대웅제약에 메디톡스의 균주와 제조공정 관련 영업비밀 정보를 실제로 누설한 구체적인 경위는 기록으로 명확히 확인되지 않지만 영업비밀이 구체적으로 어떤 방법으로 도용 됐는지와 무관하게 제출된 자료와 이해관계자의 진술로부터 전 직원과 거액의 자문계약 관계에 있었던 점을 확인했으며 앞서 모든 정황들을 비추어 볼 때 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 영업비밀을 도용한 사실은 충분히 입증된다고 결론 내렸다고 메디톡스는 밝혔다.

한편 대웅제약 측은 메디톡스가 Hall A hyper균주는 절대 자연에서 발견될 수 없고 포자를 생성하지 않는 균주라고 주장했으나 국내 민사소송과 ITC 소송에서 균주 포자 감정 시험을 통해 포자를 형성함을 증명했고 이에 따라 Hall A hyper는 자연발생 균주이며 메디톡스 균주와는 본질적으로 다름을 입증했다고 밝혔다.

이어 “공개된 판결문은 ITC가 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 의도가 담긴 예비결정에 불과하다”며 “메디톡스가 ITC 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다”고 반박했다. 또 “이미 ITC의 오판에 대한 이의신청서를 지난달 20일에 제출했으며 오는 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것”이라 덧붙였다.

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