국가출하승인 위반, 회수 및 폐기 조치 결정
19일 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 승인 받지 않고 표시기재 규정 등을 위반한 메디톡신( 50·100·150·200단위)과 일부 코어톡스 제품에 대한 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인 대상 의약품의 경우 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다.
식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 표시기재 규정상 한글 표시를 해야 하는데 이를 위반하고 제품을 판매하기도 했다.
이에 따라 식약처는 국가출하승인을 받지 않지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기할 방침이다. 또 관련 제품의 품목 허가를 취소하고 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 등을 명령하기로 했다.
메디톡스 측은 이에 대해 강력히 반발하고 있다.
메디톡스 관계자는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"며 "대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라고 반박했다.
보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 했고 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다는 것이다.
관계자는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법"이라며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다"고 말했다.
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이정민 기자
janelee@todaykorea.co.kr