대웅·메디톡스 ‘보톡스 전쟁’ 다시 원점…美 ITC, 대웅제약 이의제기 받아들여 재검토

메디톡스 "재검토는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐"
대웅제약 "예비결정이 편향적이었다는 반증"...11월 승소 확신

▲ 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 측의 이의제기를 받아들이고 재검토하기로 했다. 사진제공=메디톡스

투데이코리아=이정민 기자 | 미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약 측이 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다. 이로 인해 4년째 이어온 대웅제약과 메디톡스 간 균주 도용 분쟁이 다시 원점으로 돌아가는 듯하다.

21일(미국 현지시간) 대웅제약은 미국 에볼루스(Evolus)와 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 미 ITC가 재검토하기로 했다고 밝혔다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이다.

앞서 지난 7월 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 판단하고 ‘도용 인정'의 예비결정을 내렸다. 이에 따라 ITC는 대웅제약의 보툴리눔 독소 제제인 DWP-450(나보타)를 관세법 337조를 위반한 불공정경쟁의 결과물로 보고 미국시장에서 배척하기 위해 10년간 수입을 금지하는 판결을 내리기도 했다.

행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 단일염기다형성(SNP)를 공유해 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라 판단했다며 결정의 이유를 설명했다.

그러나 대웅제약 측은 “공개된 판결문은 ITC가 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판이며 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 의도가 담긴 예비결정에 불과하다"며 지난 7월 20일 오판에 대한 중대한 오류를 반박하는 이의신청서를 제출했다.

이의신청서의 구체적 내용으로는 △균주의 도용 여부 △제조공정의 도용 여부 △균주와 제조공정의 영업비밀성 △ITC의 관할권 △엘러간(Allergan)의 당사자 적격(standing) △미국 국내산업(domestic industry) 요건 충족 여부 등이다.

대웅제약은 “ITC위원회가 모든 사항에 대한 이의제기를 받아들여 이례적으로 예비결정 전반에 대한 전면 재검토를 결정했다”며 “이는 증거와 과학적 사실을 외면한 편향적인 결정이었다는 반증이”라고 주장했다. ITC는 예비결정의 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse), 수정(modify), 인용(affirm) 등의 판결을 내리고 최종 결정자인 대통령의 승인이나 거부권 행사를 통해 최종 확정된다.

메디톡스는 이에 대해 “ITC가 대웅제약의 도용 혐의를 인정한 예비 판결에 대해 ITC의 통상적이고 일반적인 절차에 따라 이의 제기한 부분의 일부 재검토를 결정한 것"이라며 “5명의 위원으로 구성되어 있는 ITC 위원회는 1명이라도 이의 제기를 받아주기로 결정하면 재검토를 한다”고 반박했다.

이어 “예비 판결이 바뀌는 경우는 거의 없다”면서 “과학적 근거와 증거들을 바탕으로 ITC 행정판사가 올바른 판결을 내린 만큼 ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것이라 확신한다”고 말했다.

대웅제약과 메디톡스 사이 지난 2016년부터 이어지고 있는 ‘보톡스 분쟁'은 보툴리눔 균주 출처를 두고 시작됐다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 모두를 도용했다고 주장했고 대웅제약 측은 균주를 토양에서 발견했고 제조공정도 자체적으로 개발했다고 반발했다.

이후 메디톡스는 지난해 1월 엘러간(현 애브비)과 함께 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 일부를 도용했다며 미국 ITC에 제소했다.

ITC는 지난 2월부터 증거 심리를 위한 청문회를 진행했고 대웅제약의 셔먼 박사가 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장했으나 곧이어 자신의 오류를 인정하고 양측의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정한 것으로 전해졌다.

ITC 행정판사는 “메디톡스의 균주와 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 모두 실험실에서 개발됐는데 메디톡스 균주와 지극히 유사하고 6개의 독특한 SNP를 공유하고 있어 토양에서 자연적으로 분리·동정될 수는 없다”며 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장이 신뢰하기 어렵다고 판단해 도용을 인정하는 예비판결을 내렸다.

최종판결은 ITC 전체위원회의 검토와 미국 대통령의 승인으로 오는 11월 내려질 예정이지만 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않기 때문에 최종 결정이나 다름없는 것으로 알려져 있다.

이에 대해 대웅제약 측은 예비 판결은 '권고사항'에 불과할뿐더러 '명백한 오판'이라며 결과에 대한 공식적인 결정문을 받는 대로 검토 후 이의 절차에 착수하겠다고 밝힌 바 있다

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